Van 3 merken metformine is gebleken dat er enkele partijen op de Nederlandse markt zijn waarbij de hoeveelheid vervuiling aan Nitrosodimethylamine (NDMA) boven de toegestane limiet is. De betreffende fabrikanten hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) daarom besloten deze partijen van de markt te halen.
Wat is er aan de hand?
De afgelopen maanden is er een groot Europees onderzoek geweest naar de verontreiniging van metformine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt door patiënten met diabetes type 2. Alle fabrikanten hebben daarbij hun producten getest op de aanwezigheid van NDMA. Van 3 merken metformine is gebleken dat enkele partijen op de Nederlandse markt zijn die teveel NDMA bevatten. Deze partijen worden nu teruggeroepen(recall). Het gaat om een aantal charges van de merken TEVA, Centrafarm en Consilient Health (Glucient®). Alle overige partijen van deze merken en andere merken metformine voldoen wel aan de norm. Er is geen acuut risico voor patiënten die de verontreinigde metformine hebben gebruikt en er is een vervangend medicijn beschikbaar.
Wat is het risico?
Patiënten die metformine hebben gebruikt met NDMA boven de limiet lopen geen acuut risico. De kans dat iemand altijd vervuilde batches heeft geslikt is klein. Daarnaast is de limiet voor NDMA in medicijnen streng: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen. Het aanvullende risico als gevolg van de overschrijding van de limiet in de gevonden charges, vinden IGJ en het CBG gering. Maar omdat de vervuiling boven de limiet is worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.
Gebruikers kunnen ook zelf controleren of ze een medicijn in huis hebben uit een verontreinigde partij. Zij kunnen het chargenummer op de medicijnverpakking controleren met behulp van onderstaande lijst. Andere chargenummers of andere metformine bevattende producten dan in dit overzicht genoemd zijn niet bij deze recall betrokken. Patiënten die twijfelen of hun metformine op de lijst staat worden geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Wanneer een verontreinigd medicijn wordt gebruikt zal de apotheek een vervangend medicijn meegeven. Gebruikt u deze medicijnen en heeft u vragen? Neem dan contact op met uw apotheek of behandelend arts.
Het is belangrijk dat u niet zonder overleg met de voorschrijver stopt met het gebruik van de medicatie. De voordelen van gebruik van metformine zijn nog steeds vele malen groter dan het mogelijke risico van een eventuele verontreiniging.